الإمارات تدعم الاتفاق العالمي من أجل الهجرة الآمنة والمنظمة             مصطفى رميد تدوينته تعيد انتاج السؤال ...العدالة والتنمية حزب سياسي...أم عصابة ملففة في حزب؟             بنك سيتي الخاصّ يصدر تطلعاته لعام 2019             فيزا توسع محفظتها العالمية لفعاليات كرة القدم وتتواصل مع عُشّاق اللعبة حول العالم             جيزي تُطلق مفتاح أرضي بمستشعرات إل إي دي لأنظمة الأبواب الأوتوماتيكية             تارودانت..الطائفة اليهودية تحيي حفل الهيلولة لدافيد بن باروخ             مركز فقيه للإخصاب يوسع خدماته في دولة الإمارات مع إطلاق مركز جديد بمدينة العين             ملك المغرب يوجه العالم الى وضع السيادة التضامنية في مواجهة القومية الاقصائية             حميد الزاهر يغادر الى دار البقاء             سلا .. توقيف شخص في حالة سكر متقدمة بعد ارتكابه لحادثة سير مميتة مع محاولة الفرار (بلاغ)             ملك المغرب: التحدي بالنسبة لمؤتمر الهجرة بمراكش هو إثبات مدى قدرة المجتمع الدولي على التضامن             جلالة الملك، سيجعل من إفريقيا فاعلا أساسيا لتنفيذ ميثاق مراكش             الإعلان عن البلد الذي سيستضيف كأس أمم إفريقيا 2019 في التاسع من يناير المقبل (الكاف)             الدعوة بمراكش إلى اتخاذ الإجراءات التي من شأنها تنزيل أهداف الميثاق الدولي حول الهجرة             القضاء ينصف أسرة أيت الجيد ويقرر متابعةحامي الدين بالمشاركة في جريمة القتل             الأمير عبدالله بن سعد: الإمارات ستُبهر العالم بتنظيم مُميز للآسيوية             الصين تستدعي سفير أميركا بشأن اعتقال مسؤولة بشركة هواوي             خادم الحرمين يفتتح أعمال القمة الخليجية الـ39             حجز 10 كيلوغرامات من مخدر الشيرا بمعبر باب سبتة             الميثاق العالمي للهجرة .. استجابة مشتركة لتحد عالمي             فلير تطلق سلسلة رايمارين إيليمنت مع تصوير سونار يشبه الحياة الواقعيّة             بناء القدرات للإفراج عن تمويل القطاع الخاص في مجال الطاقة الخضراء: إطلاق برنامج Green Banking             هاري بوتر: لغز هوغوارتس تدعو اللاعبين لتزيين الردهات في مدرسة عالم السحرة بمناسبة عيد الميلاد             إدارة الطيران الفيدرالية توافق على تركيب إيرسيف في طائرات إيرباص             كوزمسيرج يستقطب نجمة "سيدات لندن" كارولين ستانبري سفيرة جديدة لعلامته             سليم هلالي - يا قلبي خلي الحال            كشف الحقيقة الكاملة لمقتل بوب مارلي            توقيف ريخون امبراطور المخدرات باسبانيا            شوف المساواة            شركة افريقيا غاز تحذر المواطنين والمواطنات            التحالفات الحزبية قبل الانتخابات التشريعية ؟           
الإفتتاحية

25 الف يهودي طردتهم الجزائر وعرضت حياتهم للمحرقة

 
الصحافة العبرية

اسرائيل تعمل على انشاء علاقات مع البحرين وسط انفتاح غير مسبوق في الخليج – تقرير

 
صوت وصورة

سليم هلالي - يا قلبي خلي الحال


كشف الحقيقة الكاملة لمقتل بوب مارلي


توقيف ريخون امبراطور المخدرات باسبانيا

 
كاريكاتير و صورة

شوف المساواة
 
البحث بالموقع
 
جريدتنا بالفايس بوك
 
إعلان
 
إعلانات
 
أخبار دولية

الإمارات تدعم الاتفاق العالمي من أجل الهجرة الآمنة والمنظمة

 
خاص بالنساء

رقصة الانوثة...

 
 


المفوضية الأوروبية توافق على استخدام ألونبريج (بريجاتينيب) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة


أضف المقال إلى :
yahoo Facebook yahoo Twitter Myspace delicious Live Google

أضيف في 29 نونبر 2018 الساعة 21 : 21



 


أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) عن حصولها على تصريح من قبل المفوضية الأوروبية لتسويق "ألونبريج" (بريجاتينيب) كعلاج وحيد للمرضى البالغين المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام "كريزوتينيب". ويأتي هذا القرار بعد اعتماد لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري ("سي إتش إم بيه") رأياً إيجابياً حوله استخدامه في 20 سبتمبر 2018.

قالت الدكتورة إنريكيتا فيليب، رئيسة وحدة معالجة الأورام السرطانية الصدرية في قسم الأورام السرطانية في مستشفى "فال دي هيبرون" الجامعي في برشلونة: "أسهم طرح علاجات موجّهة بشكل كبير في تحسين علاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ أمّا بالنسبة للـ70 في المائة من المرضى الذين  تطور لديهم المرض مع استخدام ’كريزوتينيب‘ والمصابين بالنقيلات الدماغية، فهناك حاجة إلى خيارات علاجية إضافية. وأظهرت البيانات من تجربة ’ألتا‘ التي تحقق في استخدام ’ألونبريج‘، نتائج فعالية ضمن النظام وداخل الجمجمة ومواصفات سلامة قابلة للإدارة، ما أدّى إلى أطول فترة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض وفترة إجمالية للبقاء على قيد الحياة في هذا السياق. وتُوفّر هذه الموافقة خياراً إضافياً للأطباء في الاتحاد الأوروبي لمعالجة المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام ’كريزوتينيب‘".

وفي سياق تعليقه على الأمر، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى "تاكيدا": "يُعتبر قرار المفوضية الأوروبية بالموافقة على استخدام ’ألونبريج‘ لعلاج المرضى المصابين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ تطوّراً مهماً بالنسبة للمرضى الذين يعانون من هذا المرض الذي يهدد الحياة. إنّ هذه المرة الأولى على الإطلاق التي يُسجّل فيها متوسط لمعدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة بلغت 16 شهراً ومعدّلاً إجمالياً للبقاء على قيد الحياة بلغ 34 شهراً في حالة مرحلة ما بعد العلاج بواسطة ’كريزوتينيب‘، ما يسلّط الضوء على أهمية بيانات تجربة ’ألتا‘. ويُعدّ التصريح باستخدام ’ألونبريج‘ في الاتحاد الأوروبي تعبيراً واضحاً عن الالتزام بتطوير حلول مبتكرة لتحسن حياة نحو 40 ألف مريض يتمّ تشخيصهم سنوياً في جميع أنحاء العالم".

وقالت ستيفانيا فالون، رئيسة مؤسسة معالجة سرطان الرئة "لونج كانسر" في أوروبا، في هذا الصدد: "لا يدرك الكثير من الأشخاص طبيعة سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ و تفرعاته المتعددة، بما في ذلك حقيقة أنّ هذا النوع من سرطان الرئة يصيب الأشخاص في أعمار أصغر وهو غير متعلّقٍ بالتدخين. وغالباً ما يكون هؤلاء المرضى الأصغر سناً في ريعان شبابهم، وفي خضمّ تنشئة عائلاتهم، ووسط التركيز على حياتهم المهنية، والمساهمة في مجتمعاتهم. ويعدّ توفّر علاجات جديدة يمكن أنّ تمدد فترة الحياة دون تطوّر المرض أمراً بالغ الأهمية ولا يمكن الاستخفاف به".

وجاءت موافقة المفوضية الأوروبية استناداً إلى بياناتٍ من المرحلة الثانية من التجربة العالمية "ألتا"، حيث تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لإعطائهم نظام علاج واحد من أصل نظامين: إمّا 90 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً (112 مريض)، أو 180 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً (110 مرضى). وأظهرت النتائج أن المرضى الذين تلقوا نظام الجرعات المُوصى به، حقق 56 في المائة منهم معدل استجابة موضوعية بلغ 15.7 شهر وفقاً لتقييم لجنة المراجعة المستقلة. وأظهر "ألونبريج" متوسطاً لمعدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة بلغت 16.7 شهراً وفقاً لتقييم لجنة المراجعة المستقلة، ومعدل بقاء إجمالي على قيد الحياة بلغ 34.1 شهر بالنسبة للمرضى المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام "كريزوتينيب".

وإن أكثر التفاعلات الضائرة خطورة لدى 25 في المائة أو أكثر من المرضى الذين عولجوا بواسطة "ألونبريج" في مجموعة جرعة 180 ميليجرام، هي ارتفاع أنزيم ناقلة أمين الأسبارتات ("إيه إس تي") وارتفاع السكر في الدم وفرط الأنسولين، وفقر الدم، وارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز، والغثيان، وارتفاع أنزيم الليباز، وانخفاض أعداد الخلايا اللمفاوية، وارتفاع ناقلة أمين الألانين، والإسهال، وارتفاع أنزيم الأميلاز، والتعب، والسعال، والصداع، وارتفاع الفوسفاتاز القلوي، ونقص فوسفات الدم، وارتفاع زمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي بشكل غير طبيعي، والطفح الجلدي، والتقيؤ، وضيق التنفس، وارتفاع ضغط الدم، وانخفاض أعداد الخلايا الدموية، والألم العضلي، والاعتلال العصبي المحيطي. أمّا أكثر التفاعلات الضائرة خطورةً (تعادل أو تزيد عن 2 في المائة) فقد سجلت لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج باستخدام "ألونبريج" وفقاً للجرعة الموصى بها باستثناء الحالات المتعلقة بتطور الأورام والالتهاب الرئوي، وضيق التنفس.

ويعني قرار المفوضية الأوروبية الموافقة على تسويق "ألونبريج" في الدول الـ28 الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، وهو قرارٌ سارٍ في النرويج وليختنشتاين وآيسلندا أيضاً. للمزيد من المعلومات حول قرار المفوضية الأوروبية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الأوروبية: www.ema.europe.eu/ema.

لمحة عن تجربة "ألتا"

تعتبر المرحلة الثانية من تجربة "ألتا" دراسة عالمية مستمرة مزدوجة الأذرع مفتوحة العلامة متعددة المراكز لدراسة استخدام "ألونبريج" لدى البالغين، شارك فيها 222 مريضاً مصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، الذين تطوّر المرض لديهم مع تعاطي "كريزوتينيب". وتلقّى المرضى إمّا 90 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً (112 مريض)، أو 180 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً (110 مرضى). وكان مقياس الفعالية الرئيسي هو المعدل الموضوعي للاستجابة ("أو آر آر") المؤكد حسب تقييم الباحثين، وفق معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة ("ريسيست" النسخة 1.1). وتضمنت القياسات الإضافية للفعالية المعدل الموضوعي للاستجابة حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة، ومدة الاستجابة ("دي أو آر")، ومتوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ("بيه إف إس" ومعدل الاستجابة الموضوعي داخل الجمجمة، ومدة الاستجابة داخل الجمجمة، والسلامة والتحمل.

وبينت نتائج تجربة "ألتا" أن المرضى الذين تلقوا نظام الجرعات 180 ميليجرام، حقق 56 في المائة منهم معدلاً موضوعياً للاستجابة حسب تقييم الباحثين و56 في المائة حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وكان متوسط مدة الاستجابة 13.8 شهراً حسب تقييم الباحثين و15.7 شهراً حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. أما متوسط معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض فبلغ 15.6 شهراً حسب تقييم الباحثين و16.7 شهراً حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وبالإضافة إلى ذلك، حقق 67 في المائة من المرضى المصابين بنقيلات دماغية قابلة للقياس (18 مريضاً) معدل استجابة موضوعي داخل الجمجمة حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة، وبلغ متوسط الاستجابة داخل الجمجمة 16.6 شهراً بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وبالنسبة لمتوسط معدل البقاء على قيد الحياة الكلي، فبلغ 34.1 شهراً حسب تقييم الباحثين. 

وحقق 46 في المائة من المرضى الذين تلقّوا نظام علاج من 90 ميليجرام من "ألونبريج"، معدل استجابة موضوعية وفقاً لتقييم الباحثين و51 في المائة وفقاً للجنة المراجعة المستقلة. وكان متوسط فترة الاستجابة 12.0 شهراً وفقاً لتقييم الباحثين و16.4 شهر وفقاً لتقييم لجنة المراجعة المستقلة. وكانت فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 9.2 شهر وفقاً لتقييم الباحثين ولجنة المراجعة المستقلة وبالإضافة إلى ذلك، حقق 50 في المائة من المرضى المصابين بنقيلات دماغية قابلة للقياس (26 مريضاً) معدل استجابة موضوعي داخل الجمجمة حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة، وبلغ متوسط الاستجابة داخل الجمجمة 9.4 شهراً بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وبالنسبة لمتوسط معدل البقاء الإجمالي على قيد الحياة، فبلغ 29.5 شهراً.

لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كيه"

وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها كل عام في الولايات المتحدة والبالغة 1.8 مليون. وتشير الدراسات الجينية إلى أن إعادة ترتيب الكروموسومات في مورثة "إيه إل كي" تشكّل الدافع الرئيسي لدى مجموعة فرعية من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا. ويُعاني ثلاثة إلى خمسة في المائة تقريباً من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا إعادة ترتيب في مورثة "إيه إل كي".

تلتزم شركة "تاكيدا" مواصلة البحث والتطوير في مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا لتحسين حياة نحو 40 ألف مريض تم تشخيصهم بهذا النوع الخطير والنادر من سرطان الرئة كل عام في جميع أنحاء العالم.

لمحة عن "ألونبريج" ("بريجاتينيب")

يُعد "ألونبريج" علاجاً موجهاً للسرطان، اكتشفته شركة "أرياد" للصناعات الدوائية التي استحوذت عليها "تاكيدا" في فبراير 2017. وتلقى "ألونبريج"، في أبريل 2017، موافقة مسرّعة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"، أو الذين تُبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". وتمت الموافقة على هذا الاستخدام ضمن حالة الموافقة المسرّعة على أساس معدل استجابة الورم ومدة الاستجابة. وقد يتوقف استمرار الموافقة على هذا الاستخدام على التحقّق من المزايا السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية.

وفي يوليو 2018، وافقت وزارة الصحة الكندية على اعتماد دواء "ألونبريج" لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"، أو الذين تُبدي أورامهم مقاومة لمثبط "إيه إل كي" ("كريزوتينيب"). وإن موافقة كل من وزارة الصحة الكندية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء "ألونبريج" قائمة بشكل أساسي على نتائج المرحلة المحورية الثانية من تجربة "ألتا" (تجربة استخدام "إيه بيه 26113" في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي").

ومنحت إدارة الغذاء والدواء "ألونبريج" صفة العلاج الثوري لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". كما منحته إدارة الغذاء والدواء صفة العلاج اليتيم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "آر أو إس 1" ومستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر".

ويعزز برنامج "بريجاتينيب" للتطوير السريري التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" في جميع أنحاء العالم ولأخصائيي الرعاية الصحية القائمين على علاجهم. ويشمل البرنامج الشامل التجارب السريرية التالية:

  • المرحلة 2/1 المصممة لتقييم مدى سلامة وقابلية تحمل علاج "ألونبريج" والحرائك الدوائية والأنشطة الأولية المكافحة للورم الخاصة به
  • المرحلة المحورية الثانية من تجربة "ألتا" للتحقق من مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" في نظامين من الجرعات لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"
  • المرحلة الثالثة من تجارب "ألتا-1 إل" لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "كريزوتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي"
  • المرحلة الثانية من دراسة منفردة الأذرع متعددة المراكز لدى المرضى اليابانيين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، مع التركيز على المرضى الذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب"
  • المرحلة الثانية من الدراسة العالمية منفردة الأذرع لتقييم "ألونبريج" لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب" و"سيريتينيب"
  • المرحلة الثالثة من تجربة عالمية عشوائية لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "أليكتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"

للمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية الخاصة بـ "بريجاتينيب"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov.

"ألونبريج" (بريجاتينيب): معلومات مهمة للسلامة (الاتحاد الأوروبي)

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

التفاعلات التنفسية الضائرة: تمّ تسجيل تفاعلات ضائرة رئوية شديدة وخطرة على الحياة ومميتة تتوافق مع مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي. ولوحظت معظم أمراض الرئة الخلالية خلال 7 أيام من بدء العلاج. أما بالنسبة إلى التفاعلات الضائرة الرئوية من الدرجة الأولى أو الثانية، فتمّت معالجتها إما بالتوقف المؤقت للعلاج أو تعديل جرعة. وترافقت هذه التفاعلات الرئوية الضائرة مع زيادة الفترة أو الفواصل الزمنية (أقلّ من 7 أيام) بين الجرعة الأخيرة من "كريزوتينيب" والجرعة الأولى من "ألونبريج" بشكل مستقل. ننصح بأخذ هذه العوامل بعين الاعتبار عند بدء العلاج بـ"ألونبريج". واختبر بعض المرضى حالات من الالتهاب الرئوي خلال وقت لاحق من العلاج بـ"ألونبريج". ويتوجّب مراقبة الأعراض التنفسية الجديدة أو المتفاقمة (مثل ضيق التنفس والسعال وغيرها)، خاصة خلال الأسبوع الأول من بدء العلاج باستخدام "ألونبريج". ويجب البحث بشكل فوري في الأدلة المتعلقة بحدوث التهاب رئوي لدى أيّ من المرضى الذين يعانون من أعراض تنفسية مزمنة. وفي حال الاشتباه بالإصابة بالالتهاب الرئوي يجب إيقاف جرعة "ألونبريج" وإجراء تقييم المريض للمسببات الأخرى للأعراض (مثل الانسداد الرئوي، أو تطور الورم، أو الالتهابات الرئوية المُعدية). ويجب تعديل الجرعة بحسب الحاجة.

ارتفاع ضغط الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع لضغط الدم. ويجب مراقبة ضغط الدم بشكل منتظم خلال العلاج باستخدام "ألونبريج". ويجب علاج ارتفاع ضغط الدم وفقاً للإرشادات القياسية للسيطرة على ضغط الدم. ويجب مراقبة معدل ضربات القلب بشكل دوري أكثر لدى المرضى في حال ترافق ذلك مع استخدام أدوية لا يمكن تجنبها وتُعرف بتسببها في بطء بمعدل ضربات القلب. وفي حالات ارتفاع ضغط الدم الشديد (يعادل أو يزيد عن الدرجة الثالثة)، يجب إيقاف العلاج باستخدام "ألونبريج"، حتى انخفاض ضغط الدم إلى الدرجة الأولى أو إلى الحدّ الأدنى. ويجب تعديل الجرعة بحسب الحاجة.

بطء القلب: تم تسجيل حالات بطء بمعدل ضربات القلب. يجب توخي الحذر عند العلاج باستخدام "ألونبريج" بالإضافة إلى غيره من العوامل التي يعرف عنها التسبب ببطء القلب. ويجب مراقبة معدل ضربات القلب وضغط الدم بصورة منتظمة. ويجب إيقاف العلاج باستخدام "ألونبريج" في حال تسجيل أعراض بطء القلب. ويجب تقييم العلاجات المرافقة التي يعرف عنها التسبب ببطء القلب. وبعد التعافي، يجب تعديل الجرعة بحسب الحاجة. وفي حال حصول بطء في القلب يشكل خطراً على الحياة، يجب إيقاف "ألونبريج" بشكل نهائي، وفي حال عدم تحديد أي نوع من الأدوية المرافقة أو الأسباب الكامنة وراء وقوع هذه الحالة. وفي حال تحديد الأدوية المرافقة المسببة لتلك الحالة، يجب تعديل الجرعة بحسب الحاجة.

الاضطرابات البصرية: تم تسجيل وقوع اضطرابات بصرية ند العلاج باستخدام "ألونبريج". يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي أعراض في الرؤية، وينبغي إجراء تقييم لعيون للمرضى الذين يظهرون أعراضاً جديدة أو متفاقمة بحدّة ودراس تخفيف الجرعة.

ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز ("سي بيه كيه"): تم تسجيل ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي آلام غير مبررة في العضلات أو وهن أو ضعف. ويجب مراقبة مستويات أنزيم كرياتين فوسفوكيناز بشكل منتظم أثناء العلاج، ووفقاً لتقييم شدة مستويات أنزيم كرياتين فوسفوكيناز، ويجب إيقاف العلاج باستخدام "ألونبريج" وتعديل الجرعة بحسب الحاجة.

ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس: تمّ تسجيل ارتفاع مستوى أنزيم الليباز والأميلاز. ويجب مراقبة مستويات أنزيمي الليباز والأميلاز أثناء العلاج بـ"ألونبريج". ويجب إيقاف العلاج أو تعديل الجرعة بحسب الحاجة استناداً إلى نسب الشذوذ المخبرية.

تسمم الكبد: تم تسجيل ارتفاع في مستويات أنزيمات الكبد (أنزيم ناقلة أمين الأسبارتات "إيه إس تي" وأنزيم ناقلة أمين الألانين "إيه إل تي". وتمّ أيضاً تسجيل حالات الإصابة بالبِيليروبين. ويجب تقييم وظائف الكبد، خاصة أنزيم ناقلة أمين الأسبارتات "إيه إس تي" وأنزيم ناقلة أمين الألانين "إيه إل تي"، قبل بدء العلاج باستخدام "ألونبريج" ومراقبته كلّ أسبوعين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من بدء العلاج. ولذلك، يجب إجراء المراقبة بشكل دوري. ويجب إيقاف العلاج أو تعديل الجرعة بحسب الحاجة استناداً إلى نسب الشذوذ المخبرية.

فرط سكر الدم: تم تسجيل ارتفاع بمستويات الجلوكوز في الدم. يجب تقييم مستوى الجلوكوز قبل الإفطار قبل العلاج بـ"ألونبريج" والمراقبة بشكل دوري بعد ذلك. ويجب البدء بعلاجات لخفض مستويات سكر الدم أو تخصيصها حسب الحاجة. في حال عدم القدرة على السيطرة الكافية على فرط سكر الدم باستخدام الإدارة المخصصة للأدوية، يجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" لحين السيطرة على مستويات فرط سكر الدم. بعد التعافي، يمكن دراسة تخفيف جرعة "ألونبريج" أو وقف العلاج بشكل نهائي.

التفاعلات الدوائية: يجب تجنب الاستخدام المصاحب لـ"ألونبريج" مع مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية. وفي حال عدم إمكانية تجنّب العلاج باستخدام مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية، يجب خفض جرعة "ألونبريج" من 180 ميليجرام إلى 90 ميليجرام، أو من 90 ميليجرام إلى 60 ميليجرام. وبعد إيقاف استخدام مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية، يجب مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بنفس الجرعة التي كان يتحملها المريض قبل البدء بالعلاج بتلك المثبطات. ويجب تجنّب الاستخدام المرافق لـ"ألونبريج" مع محفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية أو المتوسطة.

الخصوبة: تنصح النساء القابلات للإنجاب باستخدام وسيلة منع حمل فعالة غير هرمونية أثناء العلاج بـ"ألونبريج" حتى 4 أشهر بعد تلقيهن الجرعة الأخيرة من العلاج. وينصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

اللاكتوز: يحتوي "ألونبريج" على مونوهيدرات اللاكتوز. ويجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز، ونقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز، عدم استخدام هذا الدواء.

التفاعلات الضائرة

شملت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (تعادل أو تزيد عن 25 في المائة) لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج باستخدام "ألونبريج" وفقاً للجرعة الموصى بها: ارتفاع أنزيم ناقلة أمين الأسبارتات ("إيه إس تي") وارتفاع السكر في الدم وفرط الأنسولين، وفقر الدم، وارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز، والغثيان، وارتفاع أنزيم الليباز، وانخفاض أعداد الخلايا اللمفاوية، وارتفاع ناقلة أمين الألانين، والإسهال، وارتفاع أنزيم الأميلاز، والتعب، والسعال، والصداع، وارتفاع الفوسفاتاز القلوي، ونقص فوسفات الدم، وارتفاع زمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي بشكل غير طبيعي، والطفح الجلدي، والتقيؤ، وضيق التنفس، وارتفاع ضغط الدم، وانخفاض أعداد الخلايا الدموية، والألم العضلي، والاعتلال العصبي المحيطي.

أمّا أكثر التفاعلات الضائرة خطورةً (تعادل أو تزيد عن 2 في المائة) فقد سجلت لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج باستخدام "ألونبريج" وفقاً للجرعة المُوصى بها باستثناء الحالات المتعلقة بتطور الأورام والالتهاب الرئوي، وضيق التنفس.

الاستخدام لدى فئات معينة

المرضى المسنين: تشير البيانات المحدودة حول سلامة وفعالية "ألونبريج" لدى المرضى التي تتراوح أعمارهم بين 65 عاماً فما فوق، إلى أنّ تعديل الجرعة غير مطلوب لدى كبار السن. ولا تتوفر بيانات حول المرضى الذين تتجاوز أعمارهم 85 عاماً.

الاعتلال الكبدي: إنّ تعديل جرعة "ألونبريج" غير مطلوب لدى المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معتدل (وفقاً لمعيار "تشايلد بو" من الفئة "إيه") أو اعتلال كبدي متوسط (وفقاً لمعيار "تشايلد بو" من الفئة "بي"). وُيوصى بجرعة ابتدائية مخفضة تبلغ 60 ميليجرام مرة واحدة يومياً للأيام السبعة الأولى، ثم 120 ميليجرام مرة واحدة يومياً للمرضى المصابين بحالات شديدة من الاعتلال الكبدي (وفقاً لمعيار "تشايلد بو" من الفئة "سي").

القصور الكلوي: إنّ تعديل جرعة "ألونبريج" غير مطلوب لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل أو متوسط (معدل الترشيح الكبيبي المقدّر) "إي جي إف آر" أكبر أو يساوي 30 ميليلتر بالدقيقة. ويوصى بجرعة ابتدائية مخفضة تبلغ 60 ميليجرام مرة يومياً للأيام السبعة الأولى، ثم 90 ميليجرام مرة يومياً للمرضى المصابين بحالات شديدة من القصور الكلوي ("إي جي إف آر" أقلّ من 30 ميليلتر بالدقيقة). ويجب مراقبة المرضى المصابين بحالات شديدة من القصور الكلوي ترقّباً لتفاقم الأعراض التنفسية التي يمكن أن تشير إلى الإصابة بمرض الرئة الخلالي "آي إل دي"/الالتهاب الرئوي (ضيق التنفس، السعال، وغيرها) خاصة خلال الأسبوع الأول.

الاستخدام لدى الأطفال: لم يتمّ التأكّد من سلامة وكفاءة "ألونبريج" لدى المرضى الذين تقلّ أعمارهم عن 18 عاماً. ولا تتوفر أيّ بيانات حول ذلك.

معلومات مهمة للسلامة (الولايات المتحدة)

التحذيرات والاحتياطات

مرض الرئة الخلالي "آي إل دي"/الالتهاب الرئوي: وقعت تفاعلات ضائرة رئوية شديدة وخطرة على الحياة ومميتة تتوافق مع مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي عند استخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، وقعت الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام (90 ميليجرام لمرة واحدة يومياً) ولدى 9.1 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام (180 ميليجرام مرة واحدة يومياً عقب فترة أولية لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة واحدة يومياً). وحدثت تفاعلات ضائرة متوافقة مع إمكانية الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي بشكل مبكر (خلال 9 أيام من بدء العلاج بـ"ألونبريج"، كان متوسط ظهور الأعراض يومين) لدى 6.4 في المائة من المرضى، حيث حدثت تفاعلات ضائرة تراوحت بين الدرجة الثالثة والرابعة لدى 2.7 في المائة. يتوجب مراقبة الأعراض التنفسية الجديدة أو المتفاقمة (مثل ضيق التنفس والسعال وغيرها)، خاصة خلال الأسبوع الأول من بدء العلاج باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" لدى أي مريض يعاني من أعراض تنفسية جديدة أو متفاقمة، وإجراء تقييم لمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو مسببات أخرى للأعراض التنفسية (مثل الانسداد الرئوي، أو تطور الورم، أو الالتهابات الرئوية المُعدية). أما بالنسبة إلى الدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي، يجب إما مواصلة العلاج مع تخفيف جرعة "ألونبريج" بعد التعافي للحد الأدنى أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي للدرجة الثالثة أو الرابعة من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو معاودة الإصابة بالدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي.

ارتفاع ضغط الدم: في تجارب "ألتا"، تمّ تسجيل حدوث ارتفاع في ضغط الدم لدى 11 في المائة من المرضى الذين تلقوا "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام. وتعرّض 5.9 في المائة من مجمل المرضى للدرجة الثالثة لارتفاع ضغط الدم. يجب التحكم بضغط الدم قبل العلاج باستخدام "ألونبريج". كما ينبغي مراقبة ضغط الدم بعد أسبوعين وبشكل شهري على الأقل بعد ذلك أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب إيقاف "ألونبريج" للدرجة الثالثة من ارتفاع ضغط الدم على الرغم من العلاجات المثلى الخافضة لضغط الدم. يمكن مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بجرعة مخففة عند انخفاض أو تحسّن الحدة إلى الدرجة الأولى. ويجب النظر في إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي عند ارتفاع ضغط الدم للدرجة الرابعة أو تكرر ارتفاع ضغط الدم من الدرجة الثالثة. يجب توخي الحذر عند وصف "ألونبريج" مع العوامل الخافضة لضغط الدم التي تسبب بطء القلب.

بطء القلب: يمكن حدوث بطء في القلب عند العلاج باستخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، لوحظ حدوث نبضات قلب بمعدل أقل من 50 نبضة في الدقيقة لدى 5.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 7.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث بطء للقلب من الدرجة الثانية لدى مريض واحد (0.9 في المائة) في مجموعة جرعة 90 ميليجرام. يجب مراقبة معدل نبض القلب وضغط الدم خلال العلاج باستخدام "ألونبريج". يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر إذا ترافق العلاج مع استخدام أدوية أخرى، لا يمكن تجنبها، تعرف بتسببها ببطء القلب. عند حدوث بطء عرضي للقلب، يجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" ومراجعة الأدوية المصاحبة خاصة تلك المعروفة بتسببها ببطء القلب. إذا تم تحديد وإيقاف الدواء المصاحب الذي يُعرف بتسببه ببطء القلب أو تمّ تعديل الجرعة، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بنفس الجرعة عقب انخفاض أعراض بطء القلب، أما عند حصول خلاف ذلك، يجدر خفض جرعة "ألونبريج" عقب انخفاض أعراض بطء القلب. ويجب إيقاف "ألونبريج" عند حدوث بطء في القلب يشكل تهديداً على الحياة في حال لم يتم تحديد أي دواء مصاحب يسبب ذلك.

الاضطرابات البصرية: وفي تجارب "ألتا"، سُجّل حدوث تفاعلات ضائرة تؤدي إلى اضطرابات بصرية، تتضمن عدم وضوح الرؤية والشفع وانخفاض حدّة البصر، لدى 7.3 في المائة من المرضى الذين تمّ علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 10 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث وذمة في البقعة الصفراء وإعتام لعدسة العين من الدرجة الثالثة لدى مريض واحد لكل من الحالتين في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي أعراض في الرؤية، وينبغي إيقاف "ألونبريج" وإجراء تقييم لعيون للمرضى الذين يظهرون أعراضاً جديدة أو متفاقمة بحدّة من الدرجة الثانية أو أكثر. وعقب التعافي من الاضطرابات البصرية من الدرجتين الثانية أو الثالثة وانخفاضها إلى الدرجة الأولى أو للحد الأدنى، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بجرعة مخففة. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي لدى حدوث اضطرابات بصرية من الدرجة الرابعة.

ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز ("سي بيه كيه"): في تجارب "ألتا"، حدث ارتفاع في مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 27 في المائة من المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 48 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت نسبة حدوث ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز من الدرجة الثالثة أو الرابعة 2.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و12 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وتمّ تخفيض الجرعة بسبب ارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 1.8 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و4.5 في المائة من مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي آلام غير مبررة في العضلات أو وهن أو ضعف. ويجب مراقبة مستويات أنزيم كرياتين فوسفوكيناز أثناء المعالجة باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" عند ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز للدرجة الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحدّ الأدنى، يجب مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّفة.

ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس: في تجربة "ألتا"، سُجّل ارتفاع مستوى أنزيم الأميلاز لدى 27 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و39 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. كما ارتفع مستوى أنزيم الليباز لدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و45 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث ارتفاع لمستوى الأميلاز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و2.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. هذا وحدث ارتفاع لمستوى الليباز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 4.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و5.5 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. ويُنصح بمراقبة مستويات أنزيمي الليباز والأميلاز أثناء العلاج بـ"ألونبريج" وإيقاف العلاج عند ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس من الدرجتين الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحد الأدنى، يمكن استئناف تناول "ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخففة.

فرط سكر الدم: في تجربة "ألتا"، شهد 43 في المائة من المرضى الخاضعين لعلاج "ألونبريج" ارتفاعاً جديداً أو متفاقماً في سكر الدم. وعانى 3.7 في المائة من المرضى من فرط سكر الدم من الدرجة الثالثة، وفق التقييم المخبري لمستويات الجلوكوز في الدم قبل الإفطار. وتطلّب مريضان، من أصل 20 مريضاً (10 في المائة) ممن يعانون من مرض السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عند الحد الأدنى، علاجهم بالـ"أنسولين" أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب تقييم مستوى الجلوكوز قبل الإفطار قبل العلاج بـ"ألونبريج" والمراقبة بشكل دوري بعد ذلك، ويُرجى إعطاء أو تعديل تناول الأدوية المخفضة لفرط سكر الدم حسب الحاجة. وعند استحالة التحكّم المناسب في نسبة سكر الدم مع الإدارة الطبية المثلى، ينبغي إيقاف "ألونبريج" حتى التمكّن من التحكم في نسبة سكر الدم والنظر في تقليل جرعة "ألونبريج" أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" نهائياً.

التسمم الجنيني: استناداً إلى طريقة عمله ونتائجه على الحيوانات، يمكن أن يتسبب "ألونبريج" بضرر للجنين عند إعطائه لنساء حوامل. لا توجد بيانات سريرية حول استخدام "ألونبريج" لدى النساء الحوامل. وينبغي تنبيههنّ إلى المخاطر المحتملة على الجنين. وتُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة غير الهرمونية أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. كما يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

التفاعلات الضائرة

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 38 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ونسبة 40 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً هي الالتهاب الرئوي (5.5 في المائة من مجمل المرضى، و3.7 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام) والمرض الرئوي الخلالي/الالتهاب الرئوي (4.6 في المائة من مجمل المرضى، و1.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام). وحصلت تفاعلات ضائرة مميتة لدى 3.7 في المائة من المرضى وشملت الالتهاب الرئوي (مريضيَن)، والموت المفاجئ، وضيق النفس، وفشل الجهاز التنفسي، والانسداد الرئوي، والتهاب السحايا الجرثومي والانتان البولي (مريض واحد لكل حالة).

وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (25 في المائة أو أكثر) لدى مجموعة جرعة 90 ميليجرام: الغثيان (33 في المائة)، والإرهاق (29 في المائة)، والصداع (28 في المائة)، وضيق النفس (27 في المائة) وفي مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام كانت الغثيان (40 في المائة)، والإسهال (38 في المائة) والإرهاق (36 في المائة)، والسعال (34 في المائة) والصداع (27 في المائة). 

التفاعلات الدوائية

مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية. يُنصح بعدم تناول فاكهة أو عصير الجريب فروت إذ قد تزيد أيضاً من تركيز "بريجاتينيب" في مصل الدّم. وإذا لم يكن هنالك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمثبط سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوي، يجدر تخفيض جرعة "ألونبريج".

محفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الوصف المتزامن لـ"ألونبريج" مع المحفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية.

ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": يمكن أن يؤدي العلاج المتزامن بـ"ألونبريج" مع ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه"، بما في ذلك وسائل منع الحمل الهرمونية، إلى انخفاض تركيزات وفقدان فعالية ركائز "سي واي بي 3 إيه".

الاستخدام لدى فئات معينة

الحمل: يمكن أن يسبب "ألونبريج" ضرراً للجنين. تُنصح النساء القادرات على الإنجاب حول المخاطر المحتملة على الجنين.

الرضاعة: لا تتوافر بيانات حول إفراز "بريجاتينيب" في الحليب البشري أو تأثيره على الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية أو إنتاج الحليب. ونظراً للتفاعلات الضائرة المحتملة لدى الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية، تُنصح المرأة المرضعة بإيقاف الإرضاع خلال الخضوع لعلاج بـ"ألونبريج".

النساء والرجال القادرون على الإنجاب:

وسائل منع الحمل: تُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل غير هرمونية فعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

العقم: قد يسبب "ألونبريج" انخفاض الخصوبة لدى الرجال.

علاج الأطفال: لم تُحدّد سلامة وفعالية استخدام "ألونبريج" لدى المرضى الأطفال.

علاج المسنين: لم تشمل الدراسات السريرية لـ"ألونبريج" أعداداً كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكثر لتحديد إمكانية تجاوبهم بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سناً. وتراوحت أعمار 19.4 في المائة من أصل 222 مريضاً في تجربة "ألتا" بين 65 و74 عاماً في حين كان 4.1 في المائة من المرضى يبلغون 75 عاماً أو من العمر أكثر. ولم تُلاحظ بين المرضى الذين فاقت أعمارهم 65 عاماً والمرضى الأصغر سناً أي اختلافات مجدية سريرياً من حيث السلامة أو الفعالية.

قصور الكبد والقصور الكلوي: لا يُنصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كبد خفيف أو معتدل أو قصور كلوي خفيف أو معتدل. لم تُدرس سلامة "ألونبريج" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد، أو قصور كلوي حاد.


معاريف بريس

maarifpress.com







 

أضف تعليقك على الموضوع
* كاتب التعليق
* عنوان التعليق
  * الدولة
* التعليق



الحكم الداتي في الصحراء يوفر حلا سياسيا مناسبا

محافظ المحمدية محظوظ ..لكن من عينه؟

تعزيز ثقافة المواطنة للخروج من الأزمة

القدافي في دمة الله...والانجليز يغادرون ساحة الحرب

المجلس الوطني لحقوق الانسان مطابق لمبادئ باريس

قضاة المجلس الاعلى للحسابات يتساءلون ما الفائدة؟

محمد الصبار يناقش حقوق الانسان بجنيف

مصطفى سلمى في اعتصام مفتوح

النضال السري لمغاربة الصحراء الشرقية

تحت شعار " لاجئ واحد بدون أمل، رقم أكثر من أن يحتمل"

الحكم الداتي في الصحراء يوفر حلا سياسيا مناسبا

أخبار الصحف المغربية

كريم غلاب في كلمة مؤثرة أمام ضيف المغرب الكبير الرئيس الفرنسي فرونسواهولاند

الاتحاد المغاربي إلى أين ؟

سياسي سوري يحذر من مغبة حل الجيش السوري و تكرار المأساة العراقية في سوريا

الاتحاد الأوروبي يسمح بالاستهلاك البشري لسلالات من الذرة معدلة وراثيا

المفوضية الأوروبية ترفض التشكيك في مصداقية المغرب

الحكومة الإيطالية تقدم 17 مليار يورو لإنقاذ مصرفين من الإفلاس

إضفاء صبغة الدين على الهوية الأوروبية ينذر بتقويض أسس التعايش بين الديانات

المفوضية الأوروبية تقترح حلا على إيطاليا لمنع تدفق المهاجرين السريين على أراضيها





 
القائمة الرئيسية
 

» الرئيسية

 
 

»  الإفتتاحية

 
 

»  الصحافة العبرية

 
 

»  أخبار وطنية

 
 

»  أخبار دولية

 
 

»  كاريكاتير و صورة

 
 

»  صوت وصورة

 
 

»  جلسات برلمانية

 
 

»  آراء ومواقف

 
 

»  خاص بالنساء

 
 

»  الرياضة

 
 

»  لاعلان معنا

 
 
جريدة الحياة النيابية
 

»  المشهد البرلماني

 
 

»  جلسات برلمانية

 
 
خدمات الجريدة
 

»   مواقع صديقة

 
 

»   سجل الزوار

 
 
النشرة البريدية

 
موقع صديق
 
إعلان
 
إعلانات تهمك
 
أخبار وطنية

مصطفى رميد تدوينته تعيد انتاج السؤال ...العدالة والتنمية حزب سياسي...أم عصابة ملففة في حزب؟


تارودانت..الطائفة اليهودية تحيي حفل الهيلولة لدافيد بن باروخ

 
جلسات برلمانية

المرحلية لتنفيذ مشروع التوأمة المؤسساتية بين البرلمانات


تشكيلة مجلس النواب حسب رؤساء الفرق واللجن الدائمة


لأول مرة ينظم مجلس المستشارين "الملتقى البرلماني للجهات"

 
الرياضة
 
آراء ومواقف

السعودية هل غيرت موقفها من قضية الوحدة الترابية للمغرب...بزيارة ولي العهد محمد بنسلمان للجزائر؟

 
لاعلان معنا

الرئيس التنفيذي لنفط الهلال: الحاجة إلى نماذج جديدة للاستثمار لتعزيز تنافسية قطاع النفط والغاز في ال